Las indicaciones conforme a ficha técnica de los psicofármacos prescritos en psiquiatría del niño y del adolescente. Revisión, actualización, uso “fuera de ficha” y consideraciones legales
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
DOI:
https://doi.org/10.31766/revpsij.v37n4a1Palabras clave:
psicofármacos, niño, adolescente, ficha técnica, prescripción fuera de fichaResumen
La prescripción de medicamentos autorizados para su utilización en condiciones distintas a las autorizadas, coloquialmente conocida como prescripción “fuera de ficha técnica” es una práctica habitual en psiquiatría del niño y del adolescente. Dicha práctica tiene consecuencias clínicas y legales tanto para el paciente como para el prescriptor, por lo que es importante tener una información actualizada de las indicaciones aprobadas como del estatus jurídico derivado de esta modalidad de prescripción. Este artículo lleva a cabo una revisión exhaustiva y actualizada de las indicaciones específicas para niños y adolescentes de 112 psicofármacos empleados en psiquiatría, de acuerdo con la información que contienen las 177 fichas técnicas correspondientes de los medicamentos aprobados para su comercialización en España. La prescripción de psicofármacos con indicación fuera de ficha en menores de 18 años es la norma más que la excepción y, requeriría de forma sistemática la obtención del consentimiento informado, según la normativa actual.
Descargas
Citas
Baeza I, De La Serna E, Calvo-Escalona R, Morer A, Merchán-Naranjo J, Tapia C, et al. Antipsychotic use in children and adolescents: A 1-year follow-up study. J Clin Psychopharmacol. 2014;34(5):613-9. https://doi.org/10.1097/JCP.0000000000000190
Braüner JV, Johansen LM, Roesbjerg T, Pagsberg AK. Off-label prescription of psychopharmacological drugs in child and adolescent psychiatry. J Clin Psychopharmacol. 2016;36(5):500-7. https://doi.org/10.1097/JCP.0000000000000559
Sharma AN, Arango C, Coghill D, Gringras P, Nutt DJ, Pratt P, et al. BAP Position Statement: Off-label prescribing of psychotropic medication to children and adolescents. J Psychopharmacol. 2016;30(5):416-21. https://doi.org/10.1177/0269881116636107
Off-Label Prescribing [Internet]. [citado 10 de junio de 2020]. Disponible en: https://www.aacap.org/AACAP/Policy_Statements/2018/Off_Label_Prescribing.aspx
Blanco Reina E. Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales: uso compasivo y usos off-label. Actual en Farmacol y Ter. 2012;10(1): 43-9.
Blanco Reina E, Vega Jiménez MA, Ocaña Riola R, Márquez Romero EI, Bellido Estévez I. Estudio de las prescripciones farmacológicas en niños a nivel de atención primaria: evaluación de los usos off-label o fuera de ficha técnica. Aten Primaria. 2015;47(6):344-50. https://doi.org/10.1016/j.aprim.2014.07.010
Mollejo Aparicio E. Psicofármacos en niños y adolescentes: Revisión y situación actual. Rev la Asoc Española Neuropsiquiatría. 2005; XXV(141):141-50. https://doi.org/10.4321/S0211-57352005000300008
España. Real Decreto 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Boletín Oficial del Estado. 2009:60904-13.
España. Ley 29/2006 de Garantias y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios. Art. 84.1. Boletín Oficial del Estado. 2006:1-99.
Galeote M, Cervera P. Indicaciones: las autorizadas, por favor. Not Farmacoter Boletín Inf sobre Medicam. 2006;(39).
Anónimo. Ficha técnica: contenido e importancia en la prescripción. Inf Ter del Sist Nac Salud. 2006;30(4):114-6.
CIMA: Centro de información de medicamentos [Internet]. 1999 [citado 10 de junio de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html#quees
La incorporación del pictograma de conducción en los envases de medicamentos - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Internet]. [citado 10 de junio de 2020]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/cuidadania/medicamentos-y-conduccion/industria_etiquetado_conduccion_listadosprincipios/
Grupo N de la clasificación ATC - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Internet]. [citado 10 de junio de 2020]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/cuidadania/medicamentos-y-conduccion/industria_etiquetado_conduccion_listadosprincipios/grupo-n/
La incorporación del pictograma de conducción en los envases de medicamentos. Grupo de trabajo, metodologia y criterio de evaluación - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Internet]. [citado 10 de junio de 2020]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/cuidadania/medicamentos-y-conduccion/grupotrabajo/
AEMPS. CIMA: Buscador avanzado de medicamentos [Internet]. 2019. [citado 10 de junio de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html
España. Real Decreto-ley 1345/2007 de 11 de octubre de 2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Bol Of del Estado. 2007;(267):45652-98.
European Medicines Agency E. European Medicines Agency decision P/0351/2016. 2016.
AEMP (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Uso de medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en el tratamiento de trastornos depresivos en niños y adolescentes. 2004.
Wong ICK, Murray ML, Camilleri-Novak D, Stephens P. Increased prescribing trends of paediatric psychotropic medications. Arch Dis Child. 2004;89(12):1131-2. https://doi.org/10.1136/adc.2004.050468
Criado Álvarez JJ, Romo Barrientos C. Variabilidad y tendencias en el consumo de metilfenidato en España. Estimación de la prevalencia del trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Rev Neurol. 2003;37(9):806-10. https://doi.org/10.33588/rn.3709.2003366
Criado Álvarez JJ, González González J, Romo Barrientos C, Mohedano Moriano A, Montero Rubio JC, Pérez Veiga JP. Variabilidad y tendencias en el consumo de fármacos para los trastornos por déficit de atención e hiperactividad en Castilla-La Mancha, España (1992-2015). Neurología. 2016;282:1-9. https://doi.org/10.1016/j.nrl.2016.07.006
Ministerio de Sanidad C y BS. [Internet]. Disponible en https://pestadistico.inteligenciadegestion.mscbs.es/publicoSNS/comun/ArbolNodos.aspx?idNodo=42
Ministerio de Sanidad C y BS. Encuesta Nacional de Salud ENSE, España 2017. Serie informes monográficos #1 - SALUD MENTAL. Madrid: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar social. 2019:43.
Dualde Beltrán F. El niño que sufre emocionalmente. El aumento de la psicopatología en la infancia del siglo XXI. Rev psicopatología y salud Ment del niño y del Adolesc. 2018;32(noviembre):43-55.
Avendaño Solá C. Uso compasivo de medicamentos: un cambio necesario en España. Med Clin (Barc). 2009;133(11):425-6. https://doi.org/10.1016/j.medcli.2009.07.003
Peire MA. Legal responsibility prescribing offlabel drugs: Is Spain different? En: Archives of Disease in Childhood. 2016. p. e1.57-e1. https://doi.org/10.1136/archdischild-2015-310148.60
Barrios Flores LF. Responsabilidad por uso compasivo y off-label de medicamentos. DS Derecho y Salud. 2014;24(Extra 1: XXIII Congreso «Derecho y salud»: Sistema de salud: novedades y desafíos):28-49.
Muñoz Samons D. Comunicación personal. 2020.
© 2021 AEPNyA Todos los derechos reservados
